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医疗器械净化无尘车间建设需注意哪些方面?

2021-08-10 17:22:36

在建设医疗器械净化无尘车间时,应严格控制,确保医疗器械生产过程中的环境无菌。主要注意事项如下:

净化无尘车间的建设在选址时应远离污染源和干道货场等。工厂少尘,绿化措施极佳,周围环境不影响无菌医疗器械的生产。

二、除走廊设备等物品外,洁净室人均面积应大于4平方米。

青岛净化车间

在建造青岛净化车间前,必须先设定好人流、物流的合理走向,员工在进入净化车间前,必须经过净化室,货物在进入净化车间前,必须经过物料净化室。此外,还应相应地建造好洁具室、洗衣间、临时存放室、工位器具清洗间等,并确保每个用室相互独立,不污染洁净区。

根据人流方向,空气洁净度由低到高,根据车间由内向外的方向,空气洁净度由高到低。

净化无尘车间的温湿度要求应符合生产工艺要求。

青岛净化车间

为保证无菌环境,净化无尘车间应配备独立净化空调系统的无菌检测室,主要包括人员、物料、无菌检测、阳性对照等。

植入并介入到血管内,以及需要在万级以下的局部百级洁净区域内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其零件的加工、末道清洗、装配、初包装及封口等生产区域不得低于万级洁净度。

八、请专业第三方检测机构出具环境检测报告,以便建造一个净化无尘车间。


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